家长获赔被要求罢访 - 河南2名儿童接种疫苗死亡

河南省周口市沈丘县3名儿童接种疫苗后出现疑似不良反应，其中2名死亡，1名“目前已没医院愿意接收”。事发后，当地卫生部门与家属达成赔偿协议，并要求家属拿到赔偿后，“不得到相关单位和个人纠缠上访，保证息诉罢访。”

8月22日，周口市疾控中心一位要求匿名的负责人告诉澎湃新闻()，据他了解，两例死亡儿童的家属到市委上访，沈丘县县委主要领导认为上访对当地政府造成了影响，责成县卫生局抓紧处理。随后沈丘县卫生局责成乡卫生院等达成了赔偿。“第三例患儿家属听说前两例得到了赔偿，也去上访了，形成了恶性循环。”

该负责人表示，按照正规程序，家属认为是疫苗造成的危害，首先由县卫生局、疾控中心派出专家组进行诊断，给出结果。如果家属觉得不可信，再由市一级派出医学会专家组进行调查。如果仍然不相信，由省一级的医学会专家组进行鉴定。他说，如果真是由疫苗造成的，国家有专门的资金来补偿和解决，关键得走正规渠道。“都来闹，这个疫苗以后还打不打?”

8月23日，沈丘县疾控中心副主任张耀华告诉澎湃新闻，“事情都已经处理了”，其中一例接种乙脑疫苗死亡儿童病例，经河南省郑州市医学会专家调查鉴定，是偶合反应，与疫苗无关。他拒绝透露其他病例的调查情况。

不过，据中国网报道，沈丘县已对相关责任人进行处理，原因是“在疫苗存放及发放过程中不遵守疫苗管理相关规定，进行冷藏条件下储存、运输;疫苗接种不规范，让未纳入乙脑灭活疫苗接种点的村卫生室进行乙脑疫苗接种”，目前也不知道接种乙脑疫苗死亡后儿童死亡，是否与此相关。

人大代表实名举报国家食品药品监督管理总局(下简称“食药监总局”)一事，昨天有了新进展。

食药监总局网站上，挂出一份《中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明》。

食药监总局3名官员遭实名举报

昨天，《河南商报》报道，食药监总局副局长吴浈、药品审评中心副主任尹红章、中检所所长沈琦3名官员遭到实名举报。

举报他们的是全国人大代表马文芳、河南省人大代表张译。张译是河南依生药业有限公司董事长、辽宁依生生物制药有限公司(下简称“依生制药”)董事长。

举报内容称，依生制药向食药监总局提交的新药“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”临床实验注册申请获得审评中心认可，但被食药监总局注册司退回重审。2010年尹红章在任时，评审中心未能通过该药的评审。

举报材料还显示，张译还申报了25批狂犬疫苗批签发，5年没有得到任何答复，导致价值约3000多万元的疫苗过期销毁;2012年到2013年申报的117批合格疫苗，也由于批签发问题，造成近4亿元的损失。

参与联名举报的全国人大代表马文芳说，实名举报是出于公心，他了解到这个企业正在遭受“不公正”待遇，作为人大代表，他有权质询有关部门。

此外他称，他发现审批权过于集中，会直接影响企业的正常经营。张译坦言，实名举报，是想引起舆论和国家高层的关注。

食药监总局作出部分回应

昨天，河南商报记者注意到，食药监总局在其网站上发了一份《中国食品药品检定研究院关于依生制药117批人用狂犬病疫苗问题的说明》(下简称“说明”)，对网上举报的依生制药117批人用狂犬病疫苗批签发问题，为回应公众关切，中国食品药品检定研究院(下简称“中检院”)作出说明。

“说明”称，2013年2月以后，中检院在对依生制药申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染的风险。

食药监总局审核查验中心组织对依生制药进行现场突击检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物检测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论，与产品检验结果一致。

“说明”称，中检院专门召开专家会，评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”

中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向依生制药下达了书面通知。

“说明”称，就依生制药120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题，这种情况在任何国家都不会放行，产品上市将威胁接种者的健康，后果不堪设想。

　希望能给出对疫苗的评估报告

昨天下午，张译告诉河南商报记者，他已看过食药监总局的这份“说明”，“仅凭主观推断，没有科学依据，更没有依法行政。”

张译说，“说明”称“先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染的风险”，但却没有提这117批疫苗当时的无菌检验是合格的，“避重就轻，回避矛盾点”。

“疫苗的无菌检验要求每批必检，当时我们一次出了120批，有3批里面被发现有污染。”他说，经吉林省食品药品检验所无菌检查，其余117批次疫苗全部合格。

至于药监部门现场检查的结论，张译表示，企业确实存在不卫生情况，其后也接受了整改。

他认为，上述两条都不能成为食药监总局不批签发117批合格疫苗的直接原因。

张译表示，希望食药监总局能拿出这117批次疫苗的风险评估报告，“事实上，我们已经按照世界卫生组织的标准做了评估，并不是他们所推测的那样。”

他称，会把这份风险评估报告发布到自己的微博上，“如果药监局不服，欢迎提供证据，不然就是没有法律依据，就是行政不作为。”